Ver?ffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 MAR
Leverkusen, 22. Oktober 2021 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Zulassung der neuen Rotlichtquelle BF-RhodoLED? XL f?r die photodynamische Therapie (PDT) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die Zulassung erfolgte, wie auch beim Vorg?ngermodell BF-RhodoLED?, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz?.
Die neue, gr??ere BF-RhodoLED? XL ist zusammen mit Ameluz? f?r die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen, was der derzeitigen Zulassung von Ameluz? in den USA entspricht. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe k?nnen gr??ere Fl?chen beleuchtet werden, was die gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen erm?glicht.
Im Vorfeld der Zulassung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen gesch?tzt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA nach einer Patenterteilung auch zum Schutz des Medikaments Ameluz? im US-Markt beitragen wird.
Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED? XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenl?nge des Lichts sind identisch mit dem Vorg?ngermodell BF-RhodoLED?. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erf?llen zu k?nnen, wurde auch f?r die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED? XL derzeit noch nicht geplant. Das Modell BF-RhodoLED? wird zun?chst weiterhin in allen M?rkten vertrieben.
Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611
Kontakt: Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail: ir@biofrontera.com
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Keywords:Biofrontera,Zulassung,BF-RhodoLED?