– Wichtiger Meilenstein f?r neuen Standort erreicht
– Zus?tzliche Abf?llkapazit?ten f?r die fr?he klinische Entwicklung
– Erste Auditierungen durch Kunden erfolgt
Ravensburg, Deutschland und Rankweil, ?sterreich, 19. Januar 2022 – Vetter, eine global f?hrende Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO), hat die Betriebsbewilligung f?r seine neue klinische Fertigungsst?tte im ?sterreichischen Vorarlberg durch die zust?ndige nationale Arzneimittelbeh?rde erhalten. Nach der erfolgreichen Inspektion durch die ?sterreichische Agentur f?r Gesundheit und Ern?hrungssicherheit (AGES) kann der Standort ab sofort klinische Entwicklungsprojekte internationaler Pharma- und Biotechunternehmen unterst?tzen. Der Pharmadienstleister hatte die rund 10.000 m? gro?e Fertigungsst?tte zur Jahresmitte 2020 erworben.
Vetter Development Service Rankweil stellt das europ?ische Pendant zur bestehenden klinischen Fertigungsst?tte in Chicago dar. Mit dem neuen Produktionsstandort reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage an Fill & Finish-L?sungen f?r Injektionssysteme und baut seine internationale Pr?senz weiter aus. Die ?sterreichische Produktionsst?tte erh?ht die Kapazit?ten des Pharmadienstleisters im wichtigen Bereich der Prozessentwicklung sowie der klinischen Herstellung von Injektabilia in Phase I und II f?r Kunden.
„Wir investieren konsequent in die Erweiterung unserer Entwicklungs- und Abf?llkapazit?ten“, so Dr. Claus Feu?ner, Senior Vice President Vetter Development Service. „Unser Bestreben ist es, unsere Kunden auf ihrem Weg der Entwicklung vielversprechender neuer Therapien f?r Patienten bestm?glich zu unterst?tzen. Die nun erfolgte Zulassung des Standortes ist ein wichtiger Schritt in unserer strategischen Unternehmensentwicklung.“
Seit dem Erwerb der Fertigungsst?tte Mitte des Jahres 2020 hat Vetter s?mtliche Labor-, Technik- und Produktionsbereiche an seine Unternehmensstandards angepasst und ausgestattet. Zudem wurden zahlreiche Anlagen und Prozesse optimiert.
„F?r Pharmaunternehmen und deren Dienstleister muss es das oberste Ziel sein, den Regularien der „Guten Herstellungspraxis“ vollumf?nglich zu entsprechen. Dadurch wird die Qualit?t der hergestellten Arzneimittel und damit auch die Patientensicherheit gew?hrleistet“, so Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Qualit?tssicherung und -kontrolle bei Vetter. „Bei der umfangreichen Inspektion durch die AGES hat sich gezeigt, dass unsere in Rankweil implementierten Systeme und Prozesse sehr gut geeignet sind, die hohen Qualit?tsvorgaben einzuhalten.“
Nach der erfolgreich abgeschlossenen Inspektion durch die ?sterreichische Gesundheitsbeh?rde hat die neue Fertigungsst?tte in Rankweil ihren Betrieb offiziell aufgenommen und kann ab sofort Kundenprojekte umsetzen, die sich in der klinischen Entwicklungsphase auf dem Weg zur Zulassung befinden. Erste Besuche und Auditierungen am neuen Standort durch Kunden haben bereits stattgefunden.
Keywords:Pharma, Biotech, CDMO, Injektabilia, Pharmadienstleister, Rankweil