(Stuttgart/Leipzig) – Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Diese Begriffe sind f?r Medizintechnikhersteller in Bezug auf die Europ?ische Verordnung f?r Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) von entscheidender Bedeutung und Ursache vieler Unsicherheiten. Die Akteure des Projekts AIQNET haben einen hersteller?bergreifenden Prozess initiiert, der es allen Beteiligten erm?glichen soll, die Anforderungen der MDR praxistauglich zu pr?zisieren und die Erhebung der ben?tigten Daten zu vereinfachen.
AIQNET unterst?tzt Hersteller bei der Definition und Beschaffung von Daten f?r klinische Pr?fungen und vereinfacht die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Im Rahmen des Projekts erhalten sie die M?glichkeit, sich an der Konsensbildung ?ber PMS-Endpunkte f?r MDR-Zwecke direkt zu beteiligen. Anja Reutter, Projektleiterin bei der BioRegio STERN Management GmbH, unterstreicht, welche Vorteile das Engagement bringt: “Wenn Sie den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitgestalten, profitieren Sie von den Ergebnissen aus den Produktgruppen und reduzieren Ihren MDR-Overhead.”
Nach Inkrafttreten der MDR haben sich die Anforderungen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ma?geblich ver?ndert. Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen stellen die Hersteller vor immense Herausforderungen. Diese m?ssen beispielsweise nach der Markteinf?hrung durch fortlaufendes Monitoring im Hinblick auf die Leistungsf?higkeit und Sicherheit dokumentiert werden. “Viele Unternehmen sind ratlos, wie sie an die geforderten Daten kommen sollen”, berichtet Marena Hauser, verantwortlich f?r Innovationsprojekte beim Cluster-Netzwerk MedicalMountains GmbH. Als AIQNET-Konsortialpartner moderiert sie eine der Konsensgruppen. “Der konventionelle Weg ist aufw?ndig: Anwender erhalten Frageb?gen, anhand derer sie die einzelnen Produkte beurteilen sollen – angesichts knapper Personalressourcen in Kliniken und anderen Einrichtungen flie?en die R?ckmeldungen nur sp?rlich”, bedauert sie. “Wenn es gelingt, die Informationen aus der klinischen Praxis schnell, umfassend und zuverl?ssig verf?gbar zu machen, w?re der gesamten Branche eine unglaubliche Last abgenommen.” Frank Trautwein, Gesch?ftsf?hrer der Firma Raylytic und Mitinitiator des Vorhabens, strebt danach, Herstellern ein laufend gepflegtes Sammelwerk zur Planung von PMCF-Studien zur Verf?gung zu stellen. “Wenn uns die Erstellung eines mit den Herstellern, Kliniken und Benannten Stellen abgestimmten Sammelwerks zur Definition von PMCF-Studien gelingt, k?nnen Kliniken und Hersteller mit AIQNET vollst?ndig automatisiert PMCF-Daten aus der Routineversorgung erheben und nutzen”, so Trautwein. “Das w?re ein enormer Fortschritt f?r die gesamte Branche und w?rde zu erheblichen Zeiteinsparungen aller unmittelbar betroffenen Stakeholder f?hren”.
Der gemeinschaftliche Nutzen setzt aber zun?chst viel Vorarbeit voraus: Welche Messwerte und Eigenschaften sind unabdingbar f?r die Charakterisierung des Medizinprodukts? Welche Messmethoden entsprechen dem Stand der Technik und liefern zuverl?ssige Werte? Welche Detailtiefe m?ssen die Daten besitzen? Wie gro? muss die betrachtete Patientenkohorte, wie lange der Beobachtungszeitraum sein? Welche Anforderungen m?ssen bez?glich der Datenqualit?t eingehalten werden? Diese Fragen werden im Rahmen der Konsensbildung f?r die produktgruppenspezifischen PMCF-Endpunkte beantwortet. “Je mehr Hersteller, ?rzte, Forscher und Benannte Stellen ihre Einsch?tzungen und Erfahrungen einbringen, desto standardisierter und einfacher k?nnen die ben?tigten Daten in den Kliniken erfasst und durch die Hersteller und Benannten Stellen verarbeitet werden”, erkl?rt Trautwein und fordert die Hersteller auf: “Begeistern Sie andere Akteure in Ihrem beruflichen Umfeld. Nur zusammen kann es uns gelingen, mit dem regulatorischen Overhead effizient umzugehen und auf Basis belastbarer Daten die Diagnose, die Behandlung und die Medizinprodukte stetig zu verbessern.”
Gestalten Sie die Konsensbildung mit!
Profitieren Sie vom Vorsprung durch die AIQNET Initiative!
www.pmcf-consensus.org
AIQNET schafft ein ?kosystem zur breiten Nutzung von Gesundheitsdaten f?r Forschung, Entwicklung, klinische Studien und evidenzbasierte Medizin unter Einhaltung internationaler gesetzlicher Vorgaben (Compliance). Beteiligt sind hierbei alle relevanten Stakeholder, von den Benannten Stellen bis zu Medizinprodukteherstellern sowie ?rzte und Wissenschaftler. Innerhalb dieses hersteller?bergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte definiert werden, um den MDR-Overhead aller unmittelbar betroffenen Akteure zu reduzieren. Ausgehend von der k?nftig verbindlichen Produktklassifizierung nach dem europ?ischen EMDN-Schema haben sich Produktgruppen mit bis zu zehn Unternehmensvertretern in 13 Produktkategorien zusammengefunden. Diese sammeln in den kommenden Monaten Vorarbeiten und Studienprotokolle, die anschlie?end mit den Benannten Stellen abgestimmt werden sollen. Die Ergebnisse der Arbeiten werden interessierten Fachkreisen kostenlos zug?nglich sein.
Keywords:BioRegio STERN Management GmbH, Anja Reutter, AIQNET, MDR, PMCF, Medizinprodukte, Medizintechnik, MedicalMountains GmbH, Marena Hauser, Raylytic, Frank Trautwein