– MDG1011 war sicher und gut vertr?glich
– Erfolgreiche personalisierte Produktion der MDG1011 Therapie aus stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium
– Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Daten zur biologischen Aktivit?t des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verf?gbar sein
Martinsried/M?nchen, 21. Dezember 2021. Die Medigene AG (http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt heute erste vielversprechende Ergebnisse des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell (TCR-T) Therapie MDG1011 in Blutkrebs bekannt, die sich auf die Sicherheit, Vertr?glichkeit und Machbarkeit der Herstellung von TCR-T-Pr?paraten aus stark vorbehandelten Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium beziehen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03503968)).
Klinische Daten aus der andauernden Nachbeobachtung von Patienten und Immunmonitoring-Daten zur biologischen Aktivit?t des Produkts werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 verf?gbar sein.
MDG1011 ist eine TCR-T Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) gerichtet ist und Patienten in einer intraven?sen Einmalgabe verabreicht wurde, die an wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leuk?mie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium litten und zuvor eine umfangreiche Vorbehandlung mit Standard- oder experimentellen Therapien erhalten haben. Der multi-zentrische, offene Phase-I-Teil der Studie, wobei es sich um einen Dosis-Eskalations-Teil handelt, wurde an 9 klinischen Zentren in Deutschland durchgef?hrt. Das prim?re Ziel des 3+3 Studiendesigns ist es, die Sicherheit und Vertr?glichkeit von MDG1011 sowie die Machbarkeit der Herstellung von MDG1011 aus autologen CD8+ T-Zellen der Patienten zu untersuchen. Der Datenendpunkt f?r die hier berichteten Ergebnisse ist 3 Monate nach der Behandlung.
Wei?e Blutk?rperchen wurden durch Leukapherese bei 13 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich von 55-80 Jahren) gewonnen und f?r CD8+ T-Zellen angereichert. Die festgelegten Dosen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg K?rpergewicht konnten f?r 12 der 13 Patienten (92,3%) erfolgreich hergestellt werden. 4 Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgef?hrt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Daher wurden 9 Patienten jeweils mit einer einmaligen intraven?sen Verabreichung von MDG1011 behandelt.
Alle Patienten hatten Nebenwirkungen, wobei die behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAEs) aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankungen ?berwogen. Bei 2 Patienten trat ein vor?bergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) des Grades 1-2 auf, das auf MDG1011 zur?ckgef?hrt werden kann. Dies ist ein direkter Beweis f?r die biologische Aktivit?t der infundierten T-Zellen. Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizit?tssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizit?ten gemeldet.
Prof. Simone Thomas, von der Klinik f?r Innere Medizin III des Universit?tsklinikums Regensburg und dem Regensburger Centrum f?r Interventionelle Immunologie, leitende Pr?f?rztin der Studie: ?Angesichts der hohen Sterblichkeitsrate, die mit einer fortschreitenden Erkrankung einhergeht, werden f?r meist ?ltere Patienten mit wiederauftretender oder therapieresistenter AML oder MDS nach vorangegangenen Behandlungen dringend neue Therapieoptionen ben?tigt. MDG1011 erwies sich bei der Verabreichung von bis zu 5 Millionen PRAME-spezifischen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg K?rpergewicht als sicher und gut vertr?glich. Somit k?nnte die Studie einen Weg f?r weitere Untersuchungen von MDG1011 er?ffnen.”
Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: ?Unser besonderer Dank gilt allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, sowie dem gesamten Studienteam f?r ihre Bem?hungen und ihren Beitrag.
?ltere Patienten, die mehrere Vorbehandlungen durchlaufen haben und an fortgeschrittenen h?matologischen Erkrankungen leiden, stellen besondere Herausforderungen f?r die erfolgreiche Herstellung von TCR-Ts dar. Daher freuen wir uns ?ber die sehr hohe Erfolgsquote bei der Herstellung der erforderlichen Anzahl von CD8+ PRAME-spezifischen TCR-positiven T-Zellen f?r die einzelnen Patienten. Die beobachtete Ausbeute vitaler TCR-T-Zellen nachdem sie zuvor eingefroren worden waren hat eine vereinfachte Logistik f?r die Lieferung qualifizierter Pr?parate an weit entfernte Zentren zur rechtzeitigen Anwendung bei Patienten erm?glicht.
Weitere Daten zur immunologischen Funktion der TCR-T-Zellen zusammen mit Anzeichen von biologischer Aktivit?t in vivo und potenzieller Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse im Zeitverlauf werden nach Abschluss der andauernden Nachuntersuchungen vorgelegt.”
— Ende der Pressemitteilung —
?ber Medigene
Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein b?rsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei M?nchen. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivit?t gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Die Pipeline von Medigene umfasst sowohl pr?klinische als auch klinische Entwicklungsprogramme.
Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieans?tze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgew?hlten Partnern M?glichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieans?tzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und k?nftige Umsatzbeteiligungen.
Weitere Informationen unter https://www.medigene.de
?ber Medigenes TCR-Ts
Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieans?tzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die k?rpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen f?r den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, k?rpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszur?sten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerst?ren.
Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegen?ber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdr?ckung einer Immunantwort im Patienten zu ?berwinden. Hierf?r werden die T-Zellen des Patienten au?erhalb des K?rpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschlie?end vermehrt. Damit kann eine gro?e Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bek?mpfen k?nnen, f?r Patienten innerhalb kurzer Zeit verf?gbar gemacht werden.
?ber PRAME
PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist ein Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene, das in verschiedenen soliden Tumoren ?berexprimiert wird. Die Expression in gesundem Gewebe ist auf den Hoden beschr?nkt, der selbst ein immunprivilegiertes Gewebe ist, das normalerweise nicht von k?rpereigenen Immunzellen angegriffen werden kann. Dadurch eignet sich PRAME sehr gut als Zielantigen f?r TCR-T Therapien.
Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tats?chlich erzielten Ergebnisse k?nnen von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene? ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann f?r ausgew?hlte L?nder Eigentum oder lizenziert sein.
Aus Gr?nden der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung f?r beide Geschlechter.
Kontakt
Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Falls Sie die Zusendung von Informationen ?ber Medigene zuk?nftig nicht mehr w?nschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.
Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Stra?e 11, 82152 Planegg/Martinsried
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link:
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Die ?bersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link:
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Keywords:Medigene,Ergebnisse,Phase-I