(Stuttgart/Leipzig) – Das AIQNET-Konsortium, in dem namhafte Unternehmen der Gesundheitsversorgung, Kliniken und Benannte Stellen vertreten sind, hatte Ende September zur „Konsensbildung ?ber produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte f?r MDR-Zwecke“ eingeladen. Ziel der Online-Veranstaltung war es, einen hersteller?bergreifenden Prozess zu initiieren, der es allen Beteiligten erm?glichen soll, die Anforderungen der neuen Europ?ischen Verordnung f?r Medizinprodukte in Bezug auf Datenmenge und -qualit?t zu erf?llen. Mitveranstalter waren die Verb?nde der Medizintechnikindustrie SPECTARIS und BVMed und das Johner Institut. Die ?ber 200 Teilnehmer erlebten hochkar?tige Pr?sentationen und Analysen, bei denen buchst?blich die Finger in die Wunden gelegt wurden – denn aktive Mitarbeit war ausdr?cklich erw?nscht.
Insbesondere die klinischen Nachbeobachtungen (Post-Market Clinicial Follow-up, PMCF), laut MDR-Definition ein „fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung“, stellen die Hersteller von Medizintechnik vor gro?e Herausforderungen. Denn diese m?ssen klinische Daten sammeln, „um die Sicherheit und die Leistung w?hrend der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu best?tigen, die fortw?hrende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gew?hrleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.“ Diese klinischen Daten nach der Zulassung zu sammeln, ist aus Sicht von Dr. Andreas Halbleib, Data Scientist und Projektmanager bei der Aesculap AG, eine Herausforderung vor allem f?r die Kliniken. „K?nnen die Krankenh?user diese Anzahl von Studien stemmen? Wenn sie so viele Studien f?r die Sicherheit und die Leistungsf?higkeit f?r Produkte durchf?hren, bleibt dann noch Zeit ?brig, um Studien mit medizinischen Fragestellungen durchzuf?hren?“, fragte Dr. Halbleib stellvertretend f?r viele. Prof. Dr. Andreas N?ssler, Direktor des Siegfried Weller Institutes an der BG Klinik T?bingen, sieht einen Nachholbedarf bei der Digitalisierung der deutschen Krankenh?user: „Datenplattformen, wie die von AIQNET, sind absolut notwendig!“ Aber er gibt zu bedenken: „F?r uns ist vor allem die nachhaltige Finanzierung der Digitalisierung in jeglicher Hinsicht notwendig, denn eine Vorratshaltung von kompatiblen Daten ist nicht durch die Krankenversorgung gedeckt.“
Auch Martin Tettke, Prokurist und Leiter der Zertifizierstelle bei der BerlinCert GmbH, warb als Vertreter einer Benannten Stelle f?r AIQNET: „Wir hoffen, dass dieses Projekt der Ansto? ist, um gemeinsame L?sungen zu entwickeln.“ Klinische Bewertungen von Kunden seien h?ufig sehr individuell aufgebaut, dementsprechend erfordere es einen hohen Aufwand, sie zu pr?fen. „Mehr Zeit f?r fachliche Bewertungen, weniger f?r Formalien“, fasste er seine Hoffnung zusammen.
Die Veranstaltung zu PMCF-Studienpunkten f?r Medizinprodukte war aus Sicht der Teilnehmer ein voller Erfolg, das belegen nicht nur die zahlreichen Diskussionsbeitr?ge, sondern auch die Live-Umfragen. F?r die Zukunft plant das Konsortium weitere Veranstaltungen in kleineren, produktspezifischen Gruppen mit jeweils drei bis zehn Herstellern. Auch Gastgeber Frank Trautwein von der RAYLYTIC GmbH in Leipzig ist vom Auftakt begeistert: „Es ist uns gelungen, den Prozess einer Konsensbildung mit Beteiligung Benannter Stellen, der ?rzte, Wissenschaftler und Industrie zu initiieren. In den folgenden Monaten geht es darum, Produktgruppen zu identifizieren, f?r die dann einheitliche Endpunkte und Methodiken entwickelt werden, die dann als Blaupause f?r entsprechende Datenerhebungen f?r die Zwecke der MDR genutzt werden k?nnen.“
AIQNET ist ein digitales ?kosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektoren?bergreifend und datenschutzkonform erm?glicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialf?hrer ist die RAYLYTIC GmbH, Leipzig. Das Konsortium aus 16 gef?rderten und ?ber 50 assoziierten Unternehmen und Organisationen der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung.
?ber AIQNET:
AIQNET ist ein digitales ?kosystem, das die Nutzung medizinischer Daten sektoren?bergreifend und datenschutzkonform erm?glicht. Koordiniert wird das Gesamtvorhaben von der BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart. Initiator und Konsortialf?hrer ist die RAYLYTIC GmbH mit Sitz in Leipzig. Das Konsortium aus 16 gef?rderten und ?ber 50 assoziierten Unternehmen der Medizintechnik und der Gesundheitsversorgung gewann 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ den KI-Wettbewerb der Bundesregierung. Seit Januar 2020 entwickeln die Partner des vom BMWi gef?rderten Projekts die technische Infrastruktur und darauf aufbauende Anwendungen. Im Mittelpunkt steht die Strukturierung von Daten mit Hilfe k?nstlicher Intelligenz und die Schaffung eines rechtssicheren Rahmens zur Weitergabe und Nutzung klinischer Daten. So lassen sich k?nftig z.B. Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten objektiv und weitgehend automatisiert messen. Administrative Aufgaben der Gesundheitsversorgung, z.B. bei der Dokumentation und Patientenbefragung, k?nnen durch entsprechende Anwendungen erledigt werden. Besonderes Merkmal des Projekts ist die enge Kooperation zwischen Industrie, Forschung und Versorgung. Durch den Zugang zu technischen und medizinischen Daten mit gro?er Tiefe und einer Vielzahl von Basisdiensten bietet das ?kosystem den Partnern die M?glichkeit, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen von AIQNET zu profitieren.
Weitere Informationen unter www.aiqnet.eu
Keywords:BioRegio STERN Management GmbH, AIQNET, RAYLYTIC, Medizintechnik, MDR, PMCF