Planegg/Martinsried ( IRW-Press /24.10.2024 )
Die Medigene AG (Medigene oder das “Unternehmen”, FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien f?r die Behandlung von Krebs spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse sowie ein Unternehmensupdate f?r den am 30. September 2024 zu Ende gegangenen Berichtszeitraum bekannt gegeben. Die Quartalsmitteilung Q3 2024 kann auf der Website des Unternehmens eingesehen werden: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/.
“Im dritten Quartal 2024 konzentrierten wir uns weiterhin auf die Umsetzung unseres strategischen Plans und darauf, Mehrwert f?r Patienten und unsere Aktion?re ?ber den Bereich der T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell-Therapien (TCR-T) hinaus zu schaffen, indem wir die Anwendung unserer sensitiven, spezifischen und potenziell sichereren (3S) TCRs auf neue Modalit?ten ausweiteten,” sagte Selwyn Ho, CEO von Medigene. “Wir freuen uns, eine dreij?hrige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics bekannt gegeben zu haben, um gemeinsam TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) f?r solide Tumore zu erforschen und damit unsere Pipeline zu erweitern. Unser MDG3010-Programm wird eine gemeinschaftliche Entwicklung mit WuXi Biologics sein, mit dem Ziel, bispezifische Therapeutika zu entwickeln, die Krebszellen pr?zise angreifen und gleichzeitig Nebenwirkungen minimieren. Das Zielmolek?l f?r dieses bispezifische Therapeutikum wird zu einem sp?teren Zeitpunkt bekannt gegeben. F?r unser Leitprogramm MDG1015 haben wir die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) f?r unseren Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten und sind auf dem besten Weg, den Clinical Trial Application (CTA)-Antrag bei der Europ?ischen Arzneimittelagentur (EMA) im 4. Quartal 2024 einzureichen. Wie bereits seit 2023 angek?ndigt, gehen wir davon aus, dass wir – vorbehaltlich zus?tzlicher Finanzmittel – die Studie EPITOME-1015-I beginnen und bis Ende 2025 erste Daten liefern k?nnen.”
Finanz- und Unternehmensentwicklung
Die finanzielle Entwicklung im 3. Quartal 2024 entsprach den Erwartungen des Vorstandes. Die Umsatzerl?se beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf 1,4 Mio EUR, die haupts?chlich aus der Partnerschaft mit BioNTech stammten. Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im Quartal auf 2,7 Mio EUR, was unser anhaltendes Engagement f?r die Weiterentwicklung unserer Pipeline widerspiegelt. Zum 30. September 2024 verf?gte das Unternehmen ?ber liquide Mittel in H?he von 9,5 Mio EUR.
Im Laufe des Quartals wurde wie auf der Hauptversammlung am 24. Juni 2024 beschlossen eine Kapitalherabsetzung im Verh?ltnis 2:1 und eine Aktienzusammenlegung durchgef?hrt. Dadurch reduzierte sich die Anzahl der Aktien, nach vorherigem Einzug einer Aktie, von 29.475.188 auf 14.737.594, wobei die neu konvertierten Aktien seit dem 29. August 2024 unter der WKN A40ESG (ISIN: DE000A40ESG2) gehandelt werden. Diese Ma?nahme hatte keine Auswirkungen auf den Unternehmenswert oder die Anteile der einzelnen Aktion?re und f?hrte zu einer Umbuchung von “Gezeichnetes Kapital” zu “Kapitalr?cklagen” in der Bilanz der Medigene AG. Ziel war es, den Marktwert je Aktie ?ber den rechnerischen Nennwert von einem Euro zu erh?hen.
Nach dem Quartal gab Medigene bekannt, dass sich das Unternehmen eine Finanzierungsoption durch eine Eigenkapitalzusage von bis zu 15 Millionen Euro im Rahmen eines Standby Equity Purchase Agreement (SEPA) mit einem von Yorkville Advisors Global L.P. verwalteten Fonds gesichert hat. Das SEPA erm?glicht es Medigene, die weitere Entwicklung der unternehmenseigenen Programme voranzutreiben. Diese Finanzierung soll m?gliche andere Finanzierungsquellen sowohl auf den Kapitalm?rkten als auch aus nicht verw?ssernden Quellen von aktuellen und potenziellen zuk?nftigen Partnern erg?nzen und bietet eine erhebliche Flexibilit?t bei der Kapitalverwendung.
Daher, und unver?ndert gegen?ber der bisherigen Prognose h?lt der Vorstand auf Grundlage aktueller Planungen an seiner Prognose fest und geht von einer Liquidit?tsreichweite bis Juli 2025 aus.
Im Bereich Partnerschaften ist Medigene eine dreij?hrige, strategische Multi-Target-Kooperation mit WuXi Biologics eingegangen, um TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCEs) zur Behandlung solider Tumore zu entwickeln und gemeinsam zu erforschen. Das MDG3010-Programm zielt darauf ab, TCR-TCE-Konstrukte zu entwickeln, die sich im gemeinsamen Besitz von WuXi Biologics und Medigene befinden, wobei Medigene die Option beh?lt, ihre Entwicklung weiter voranzutreiben. Diese Konstrukte werden Medigenes hochspezifische 3S-TCRs f?r eine pr?zise Zielerkennung mit WuXi Biologics’ Anti-CD3-mAb, seiner TCE-Plattform und seiner propriet?ren bispezifischen Antik?rperplattform WuXiBody? integrieren.
Wissenschaftliche und klinische Entwicklung
Das Hauptprogramm des Unternehmens, MDG1015, eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation gegen NY-ESO-1/LAGE-1a, die einen 3S-TCR mit dem kostimulatorischen Switch-Protein (CSP) PD1-41BB kombiniert, hat die Freigabe der US-amerikanischen FDA f?r den Investigational New Drug (IND)-Antrag zur Einleitung einer klinischen Phase-1-Studie (EPITOME1015-I) zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoidem/rundzelligem Liposarkom und Synovialsarkom erhalten. Die Einreichung des Clinical Trial Application (CTA)-Antrag bei der EMA ist weiterhin f?r das vierte Quartal 2024 geplant.
Im Laufe des Quartals pr?sentierte Medigene auf verschiedenen wissenschaftlichen Konferenzen. Die neuesten pr?klinischen Daten f?r MDG2021, die zweite TCR-T-Therapie innerhalb der KRAS-Bibliothek, die sich gegen die KRAS-G12D-Mutation mit HLA-A*11 richtet, wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2024 im September vorgestellt. Dar?ber hinaus wurde die neueste Ausweitung der End-to-End-Plattform des Unternehmens, UniTope & TraCR, eine innovative Kombination aus universellem TCR-Tagging und Tracking, auf dem ESMO-Kongress 2024 im September sowie auf der Jahrestagung der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) im Oktober vorgestellt.
Im dritten Quartal 2024 baute Medigene sein Patentportfolio weiter aus, das zum 30. September 2024 29 Patentfamilien mit 104 erteilten Patenten und 124 ausstehenden Patentanmeldungen umfasste.
Im Juli 2024 wurde ein Patent zum Schutz von gegen NY-ESO-1/LAGE 1a gerichteten T-Zell-Rezeptoren erteilt, dem Hauptbestandteil des Leitprogramms MDG1015 des Unternehmens.
Im August 2024 gab das Unternehmen den Erhalt eines Patents durch das Europ?ische Patentamt zum Schutz der JOVI-Technologie bekannt, einer Methode, die die Anreicherung von T-Zellen mit einem spezifischen Anti-C?-Antik?rper erm?glicht.
Ebenfalls im August 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass das Patentamt von Hongkong ein Patent f?r seine induzierbare Medigene-T-Zell-Rezeptor-Technologie (iM-TCR) erteilt hat, die die Kontrolle und Sicherheit von TCR-T-Therapien verbessert. Dies erg?nzt die zuvor von den Patent?mtern Europas und Japans erteilten Patente.
— Ende der Pressemitteilung —
?ber Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bek?mpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-T), TCR-gesteuerten T-Zell-Engager-Therapien und TCR-Therapien mit nat?rlichen Killerzellen, sowohl f?r die eigene Produktpipeline als auch f?r Partnerschaften eingesetzt werden.
Medigenes f?hrendes TCR-T-Programm MDG1015 ist eine potenziell neuartige TCR-T-Therapie zur Behandlung mehrerer solider Tumorindikationen. Die End-to-End-Plattformtechnologien erm?glichen die Verbesserung dieser T-Zellen, um die immunsuppressive Tumor-Mikroumgebung (TME) zu ?berwinden, und sicherzustellen, dass die Zusammensetzung des T-Zell-Arzneimittelprodukts die Sicherheit, Wirksamkeit und Best?ndigkeit der Therapieansprache maximiert. Medigene erhielt f?r sein f?hrendes TCR-T-Programm MDG1015 im 3. Quartal 2024 die IND-Zulassung und wird im 4. Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.medigene.de.
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Medigene AG
Pamela Keck
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Lochhamer Stra?e 11
82152 Planegg/Martinsried
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Ansprechpartner: Medigene PR/IR
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